Masker Wajah Bedah Medis Penghalang Tinggi Masker Keselamatan Steril Pelindung Cairan Tipe IIR Non-woven Tipe IIR Disetujui ISO13485 CE

Ikhtisar Produk

Ditujukan untuk distributor layanan kesehatan global, jaringan pengadaan rumah sakit, dan pemasok keselamatan industri, masker bedah medis penghalang tinggi ini memberikan kontrol infeksi tingkat klinis dan perlindungan cairan berkelanjutan. Dirancang untuk cakupan wajah total (menutupi hidung, mulut, dan dagu), masker berfungsi sebagai penghalang penahanan fisik terhadap transmisi droplet, percikan darah, dan bio-aerosol lingkungan.

Diproduksi di bawah kerangka kerja manufaktur ruang bersih dengan sterilisasi Etilen Oksida (EO), produk ini menjembatani efisiensi biaya dengan standar keselamatan yang tidak dapat ditawar, memenuhi spesifikasi EN 14683 Tipe IIR yang ketat untuk distribusi komersial global.

• Pertahanan Percikan Tekanan Tinggi: Direkayasa dengan lapisan luar khusus yang tahan cairan yang mampu menahan proyeksi cairan berkecepatan tinggi dan darah sintetis hingga 16,0 kPa (120 mmHg).
• Filtrasi Mikro Multi-Lapisan: Inti melt-blown bermuatan elektrostatik bermutu tinggi memberikan intersepsi partikel dan bakteri yang komprehensif, memastikan BFE ≥95% dan PFE ≥30%.
• Dinamika Aliran Udara yang Dioptimalkan: Dirancang untuk meminimalkan resistensi pernapasan (△p ≤ 49 Pa), memungkinkan tenaga kesehatan dan karyawan untuk menjaga kenyamanan selama pergeseran tugas yang lama.
• Kain Dalam Netral Kulit: Menggunakan lapisan dalam non-woven yang sangat halus yang secara aktif mencegah penumpukan kelembaban wajah dan mengurangi iritasi kulit.

• Sterilitas yang Divalidasi: Steril EO dengan kontrol residu yang ketat (≤10mg/kg), membuatnya siap sepenuhnya untuk pengaturan klinis dan ruang operasi steril.

• Bentuk: Masker Bedah Datar Earloop
• Ukuran Operasional: Panjang 17,5cm × Lebar 9,5cm
• Rincian Komponen:

1. Penghalang Eksterior: Kain Spunbond PP Tahan Cairan

2. Filter Inti: Lapisan Melt-blown Elektrostatik Kepadatan Tinggi

3. Lapisan Dalam: Kain Spunbond PP Lembut Penyerap

4. Pemasangan Jembatan: Kawat Besi Fleksibel Berselubung PVC (≥8,0cm)
5. Tali Telinga: Campuran Elastis Tahan Lama (Poliester & Spandex, Ketegangan Sambungan ≥10N)

• Standar Keamanan: Konstruksi tahan api (Padam sendiri dalam 5 detik)

Pengemasan, Logistik & Kapasitas Pasokan

• Struktur Kemasan: Kemasan Steril Massal (50 buah per kotak dalam)

• Kemasan Master Shipper: 2.000 buah per karton master (40 kotak dalam)

• Kapasitas Pasokan Global: Output harian 500.000+ buah

• Pemenuhan Pesanan: Waktu penyelesaian 7 hingga 15 hari berdasarkan volume
• Manufaktur Kontrak (OEM/ODM):

1. Grafis yang disesuaikan untuk kotak dalam dan pengirim master luar
2. Pencitraan merek pribadi, pengkodean batang kustom, dan penandaan SKU
3. Palletisasi fleksibel untuk optimalisasi angkutan laut dan udara

• Tata Kelola QMS Medis: Disertifikasi di bawah ISO 13485:2016 oleh TÜV SÜD (Nomor Sertifikat. Q6 003771 0001).
• Akses Regulasi Eropa: Deklarasi Kesesuaian CE Resmi di bawah Arahan UE 93/42/EEC & EN 14683:2019 Tipe IIR dengan EC REP Spanyol yang didirikan.  
• Registrasi Medis Domestik: Perangkat Medis Kelas II Berlisensi oleh NMPA China (Nomor Registrasi. 浙械注准20202141200).