หน้ากากผ่าตัดทางการแพทย์ที่มีอุปสรรคสูงชนิดไม่ทอ IIR ของเหลวโล่หน้ากากความปลอดภัยปราศจากเชื้อ ISO13485 CE ได้รับการอนุมัติ

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ชนิดกั้นสูงนี้ มุ่งเป้าไปที่ผู้จัดจำหน่ายด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลก เครือข่ายการจัดซื้อของโรงพยาบาล และซัพพลายเออร์ด้านความปลอดภัยในอุตสาหกรรม ให้การควบคุมการติดเชื้อระดับคลินิกและการป้องกันของเหลวอย่างต่อเนื่อง ออกแบบมาเพื่อปกปิดใบหน้าทั้งหมด (ครอบคลุมจมูก ปาก และคาง) หน้ากากทำหน้าที่เป็นเกราะกั้นทางกายภาพต่อการแพร่กระจายของละออง เลือดกระเด็น และละอองชีวภาพจากสิ่งแวดล้อม

ผลิตภายใต้กรอบการผลิตในห้องคลีนรูม พร้อมการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) ผลิตภัณฑ์นี้ผสมผสานประสิทธิภาพด้านต้นทุนเข้ากับมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด ตรงตามข้อกำหนด EN 14683 ประเภท IIR สำหรับการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ทั่วโลก

• การป้องกันการกระเด็นแรงดันสูง: ออกแบบด้วยชั้นนอกที่ทนต่อของเหลวเป็นพิเศษ สามารถทนต่อการฉีดพ่นของเหลวความเร็วสูงและเลือดสังเคราะห์ได้ถึง 16.0 kPa (120 mmHg)
• การกรองระดับจุลภาคหลายชั้น: แกนกลางแบบ Melt-blown ที่มีประจุไฟฟ้าสถิตคุณภาพสูง ให้การดักจับอนุภาคและแบคทีเรียได้อย่างครอบคลุม ทำให้มั่นใจได้ว่า BFE ≥95% และ PFE ≥30%
• พลวัตการไหลเวียนอากาศที่ปรับให้เหมาะสม: ออกแบบมาเพื่อลดแรงต้านการหายใจ (△p ≤ 49 Pa) ช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์และพนักงานรักษาความสบายระหว่างการปฏิบัติงานเป็นเวลานาน
• เนื้อผ้านุ่มสบายต่อผิว: ใช้ซับในด้านในแบบไม่ทอที่เรียบลื่นเป็นพิเศษ ซึ่งช่วยป้องกันความชื้นบนใบหน้าและลดการระคายเคืองผิว

• การฆ่าเชื้อที่ผ่านการรับรอง: ฆ่าเชื้อด้วย EO พร้อมการควบคุมสารตกค้างที่เข้มงวด (≤10mg/kg) ทำให้พร้อมสำหรับการใช้งานในคลินิกและห้องผ่าตัดที่ปลอดเชื้อ

• รูปแบบ: หน้ากากอนามัยแบบแบนพร้อมสายคล้องหู
• ขนาดการใช้งาน: ความยาว 17.5 ซม.  ×ความกว้าง 9.5 ซม.
• ส่วนประกอบ:

1. ชั้นนอก: ผ้า Spunbond PP ทนต่อของเหลว

2. ชั้นกรองแกนกลาง: ชั้น Melt-blown ไฟฟ้าสถิตความหนาแน่นสูง

3. ชั้นใน: ผ้า Spunbond PP นุ่มซับน้ำ

4. การปรับรูปทรงสันจมูก: ลวดเหล็กยืดหยุ่นหุ้ม PVC (≥8.0cm)
5. สายคล้องหู: ส่วนผสมยางยืดความทนทานสูง (โพลีเอสเตอร์และสแปนเด็กซ์, แรงดึงข้อต่อ ≥10N)

• มาตรฐานความปลอดภัย: โครงสร้างหน่วงไฟ (ดับเองภายใน 5 วินาที)

การบรรจุภัณฑ์ โลจิสติกส์ และความสามารถในการจัดหา

• โครงสร้างบรรจุภัณฑ์: บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อแบบจำนวนมาก (50 ชิ้นต่อกล่องด้านใน)

• บรรจุภัณฑ์หลัก: 2,000 ชิ้นต่อกล่องหลัก (40 กล่องด้านใน)

• กำลังการผลิตทั่วโลก: ผลผลิตมากกว่า 500,000 ชิ้นต่อวัน

• การดำเนินการตามคำสั่งซื้อ: ระยะเวลาดำเนินการ 7 ถึง 15 วัน ขึ้นอยู่กับปริมาณ
• การผลิตตามสัญญา (OEM/ODM):

1. งานศิลปะที่ปรับแต่งได้สำหรับกล่องด้านในและกล่องหลักด้านนอก
2. การสร้างแบรนด์ส่วนตัว การติดบาร์โค้ดแบบกำหนดเอง และการทำเครื่องหมาย SKU
3. การจัดวางบนพาเลทที่ยืดหยุ่นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการขนส่งทางทะเลและทางอากาศ

• การกำกับดูแลระบบการจัดการคุณภาพทางการแพทย์: ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 โดย TÜV SÜD (ใบรับรองเลขที่ Q6 003771 0001)
• การเข้าถึงกฎระเบียบของยุโรป: ประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ CE อย่างเป็นทางการภายใต้ EU Directive 93/42/EEC & EN 14683:2019 ประเภท IIR พร้อมตัวแทน EC ที่จัดตั้งขึ้นในสเปน  
• การจดทะเบียนทางการแพทย์ในประเทศ: ได้รับใบอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II โดย China NMPA (หมายเลขทะเบียน 浙械注准20202141200).