3-lagige medizinische chirurgische Gesichtsmaske – sterile flüssigkeitsbeständige Schutzmaske vom Typ IIR mit ISO 13485 und CE-Zertifizierung

Produktübersicht

Unsere chirurgische medizinische Gesichtsmaske (steriler Typ, Earloop 17,5cm x 9,5cm) ist speziell für professionelle medizinische Einrichtungen, Gesundheitsumgebungen,und hochwertigen kommerziellen SchutzbedarfEs ist so konzipiert, daß es den Mund, die Nase und den Kiefer des Benutzers bedeckt und eine zuverlässige physikalische Barriere gegen das direkte Eindringen von pathogenen Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten,und Luftpartikel.

Hergestellt in ISO-zertifizierten Reinraum-Umgebungen und in voller Übereinstimmung mit internationalen medizinischen Standards, diese Maske balanciert hohe Filtrationsleistung, Flüssigkeitsbeständigkeit,und mühelose Atmung für langen Schichtkomfort und maximale Sicherheit.

• Medizinisch-chirurgischer SchutzEr erfüllt strenge medizinische Leistungsstandards und bietet einen hohen physischen Schutz vor bakterieller Übertragung und Flüssigkeitsdurchdringung.
• Sterile und Reinraum produziert: EO (Ethylenoxid) sterilisiert, um eine bakterielle Kontamination zu gewährleisten, so dass es für chirurgische, klinische und hygienische Anwendungen sicher ist.
• 3 Schichten hocheffiziente Filtration: 
  1. Außenschicht: Hochwertiges, hydrophobisches, nicht gewebtes Gewebe blockiert Blut, Flüssigkeitsspritzen und große Tröpfchen.

  2. Mittelschicht: Schmelzgeblasenes Filterelement mit hoher Dichte, das eine hohe Effizienz der bakteriellen Filtration (BFE) und Partikelfiltration (PFE) gewährleistet.

  3. Innere Schicht: Eine hypoallergene, hautfreundliche, nicht gewebte Auskleidung, die Feuchtigkeit absorbiert und Gesichtsreizungen bei längerer Tragdauer verhindert.

• Flüssigkeits- und Blutverschütterungsbeständigkeit:Geprüft, um synthetischem Blutdurchdringen bei einem Druck von 16,0 kPa (120 mmHg) standzuhalten, um das Personal vor hochdruckigen Flüssigkeitsspritzen zu schützen.

• Ergonomische und komfortable Passform:Ausgestattet mit hochelastikten Ohrlöchern für einen minimalen Ohrdruck und einem verstellbaren eingebetteten Nasenschnur, um eine luftdichte Dichtung ohne Glasnebelung zu erzielen.

• Struktur und Materialien:

1. Außen- und Innenlagen: Polypropylen (PP) Spundbond-Nichtgewebe

2. Filterschicht: Polypropylen (PP) geschmolzenes Gewebe

3. Nasenklemm: Flexibles PVC-beschichtetes Eisendraht (Länge ≥ 8,0 cm)

4. Ohrlöcher: Polyester mit hoher Elastizität + Spandex-Gürtel (Anschlussziehkraft ≥ 10N)

• Sterilisationsmethode: Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) (EO-Rückstand ≤ 10 mg/kg)
• Schlüsselleistungskennzahlen:

1. Wirksamkeit der bakteriellen Filtration (BFE): ≥ 95%

2. Partikelfilterungseffizienz (PFE): ≥ 30%

3. Synthetischer Blutdurchdringungswiderstand: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Differenzdruck (Δp): ≤ 49 Pa
5. Flammschutz: Brennzeit nach dem Verlassen der Flamme ≤ 5 Sekunden

• ISO 13485:2016 zertifiziert: Hergestellt nach einem von der TUV SUD zertifizierten Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (Zertifikat Nr. Q6 003771 0001).
• CE-Typ IIR-Konformität: Selbstdeklarierte Konformität gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG und der Harmonisierten Norm EN 14683:2019 Typ IIR mit offiziellem EU-Vertreter (EC REP).
• Nationale Registrierung von medizinischen Geräten: Medizinisches Gerät der Klasse II, das von der NMPA China offiziell lizenziert wurde (Registrierungsnummer: ?? 械注准20202141200).
• Umfassende B2B-Unterstützung: Vollständige Dokumentation, Testberichte und Unterstützung bei der Zollabfertigung für nahtlosen weltweiten Import.