Masker Wajah Bedah Medis 3 Lapis – Masker Pelindung Tahan Cairan Tipe IIR Steril dengan Sertifikasi ISO 13485 & CE

Ringkasan Produk

Topeng Wajah Medis Bedah kami (Tipe Steril, Earloop 17,5cm x 9,5cm) dirancang khusus untuk pengaturan medis profesional, lingkungan perawatan kesehatan,dan kebutuhan perlindungan komersial standar tinggiDirancang untuk menutupi mulut, hidung, dan rahang pengguna, memberikan penghalang fisik yang dapat diandalkan terhadap penetrasi langsung mikroorganisme patogen, cairan tubuh, percikan darah,dan partikel udara.

Diproduksi di lingkungan cleanroom bersertifikat ISO dan sepenuhnya sesuai dengan standar medis internasional, masker ini menyeimbangkan kinerja filtrasi yang tinggi, ketahanan cairan,dan mudah bernapas untuk kenyamanan shift panjang dan keamanan maksimum.

• Perlindungan kelas medis bedah:Memenuhi standar kinerja medis yang ketat, memberikan perlindungan fisik tingkat tinggi terhadap penularan bakteri dan penetrasi cairan.
• Steril & Cleanroom Diproduksi: EO (Ethylene Oxide) disterilkan untuk memastikan tidak ada kontaminasi bakteri, membuatnya aman untuk aplikasi bedah, klinis, dan higienis tinggi.
• Filtrasi Efisiensi Tinggi 3 Lapisan: 
  1. Lapisan luar: Kain non-anyaman hidrofobik premium menghalangi darah, percikan cairan, dan tetesan besar.

  2. Lapisan tengah: Elemen filter berkapasitas tinggi yang diledakkan dengan cara melelehkan yang memastikan efisiensi filtrasi bakteri (BFE) dan efisiensi filtrasi partikel (PFE) yang tinggi.

  3. Lapisan Dalam: Hipoalergenik, lapisan non-anyaman yang ramah kulit yang menyerap kelembaban dan mencegah iritasi wajah selama dipakai.

• Ketahanan cairan dan darah:Diuji untuk menahan penetrasi darah sintetis pada tekanan 16,0 kPa (120 mmHg), melindungi personel dari percikan cairan tekanan tinggi.

• Ergonomis & Nyaman:Dilengkapi dengan earloops elastisitas tinggi untuk tekanan telinga minimal dan kawat hidung tertanam yang dapat disesuaikan untuk mencapai segel kedap udara tanpa kabut kaca.

• Struktur & Bahan:

1. Lapisan luar dan dalam: Polypropylene (PP) Spunbond Nonwoven Fabric

2. Lapisan Filter: Polypropylene (PP) Kain Non-Woven yang Digulingkan

3. Klip hidung: Kawat besi yang dilapisi PVC fleksibel (panjang ≥ 8,0 cm)

4. Earloops: Polyester elastisitas tinggi + tali spandek (kekuatan tarik koneksi ≥ 10N)

• Metode Sterilisasi: Sterilisasi dengan Ethylene Oxide (EO) (sisa EO ≤ 10mg/kg)
• Metrik Kinerja Utama:

1. Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE): ≥ 95%

2. Efisiensi Filtrasi Partikel (PFE): ≥ 30%

3. Resistensi Penetrasi Darah Sintetis: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Tekanan diferensial (Δp): ≤ 49 Pa
5. Retardansi api: Waktu terbakar setelah meninggalkan api ≤ 5 detik

• ISO 13485:2016 Bersertifikat: Diproduksi di bawah Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis yang disertifikasi TUV SUD (Sertifikat No. Q6 003771 0001).
• CE Type IIR Compliant: Kesesuaian yang dinyatakan sendiri berdasarkan Direktif UE 93/42/EEC dan Standar Harmonisasi EN 14683:2019 Tipe IIR dengan Perwakilan resmi UE (EC REP).
• Pendaftaran Perangkat Medis Nasional: Perangkat Medis Kelas II yang dilisensikan secara resmi oleh NMPA China (Nomer Pendaftaran: ?? 械注准20202141200).
• Dukungan B2B yang komprehensif: Dokumentasi lengkap, laporan pengujian, dan dukungan clearance kustom disediakan untuk impor global yang mulus.