Mascherina chirurgica medica a 3 strati – Maschera protettiva sterile di tipo IIR resistente ai fluidi con certificazione ISO 13485 e CE

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La nostra maschera chirurgica medica (Tipo sterile, Earloop 17,5 cm x 9,5 cm) è progettata specificamente per ambienti medici professionali, ambienti sanitari,e le esigenze di protezione commerciale di alto livelloProgettato per coprire la bocca, il naso e la mascella dell'utente, fornisce una barriera fisica affidabile contro la penetrazione diretta di microrganismi patogeni, fluidi corporei, schizzi di sangue,e particolato in aria.

Prodotta in ambienti in camera pulita certificati ISO e pienamente conforme agli standard medici internazionali, questa maschera bilancia elevate prestazioni di filtrazione, resistenza ai fluidi,e traspirabilità senza sforzo per il comfort a lungo termine e la massima sicurezza.

• Protezione medica chirurgica:Risponde a severi standard di prestazione medica, fornendo un elevato livello di protezione fisica contro la trasmissione batterica e la penetrazione di liquidi.
• Prodotto in sterile e in camera pulita: EO (ossido di etilene) sterilizzato per garantire zero contaminazione batterica, rendendolo sicuro per applicazioni chirurgiche, cliniche e di alta igiene.
• Filtrazione ad alta efficienza a 3 strati: 
  1. Strato esterno: tessuto non tessuto idrofobo di alta qualità che blocca il sangue, gli spruzzi di liquido e le grosse goccioline.

  2. Strato medio: elemento filtrante a fusione ad alta densità che garantisce un'elevata efficienza di filtrazione batterica (BFE) e di filtrazione delle particelle (PFE).

  3. Strato interno: rivestimento non tessuto ipoallergenico e adatto alla pelle che assorbe l'umidità e previene l'irritazione del viso durante l'usura prolungata.

• Resistenza agli spruzzi di liquidi e sangue:Testato per resistere alla penetrazione del sangue sintetico a una pressione di 16,0 kPa (120 mmHg), salvaguardando il personale dagli spruzzi di liquidi ad alta pressione.

• Apparecchiature ergonomiche e confortevoliEquipaggiato con anelli ad alta elasticità per una pressione minima sull'orecchio e un filo nasale regolabile per ottenere un sigillo ermetico senza nebbia di vetro.

• Struttura e materiali:

1. Strati esterni e interni: tessuti non tessuti di polipropilene (PP)

2. Strato di filtro: tessuto non tessuto soffiato in polipropilene (PP)

3. Clip per il naso: filo di ferro con rivestimento in PVC flessibile (lunghezza ≥ 8,0 cm)

4. Riccioli per le orecchie: Poliestere ad alta elasticità + cinghie di spandex (forza di trazione di connessione ≥ 10N)

• Metodo di sterilizzazione: sterilizzazione con ossido di etilene (EO) (residui di EO ≤ 10 mg/kg)
• Metrici di performance chiave:

1. Efficienza di filtrazione batterica (BFE): ≥ 95%

2. Efficienza di filtrazione delle particelle (PFE): ≥ 30%

3. Resistenza sintetica alla penetrazione del sangue: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Pressione differenziale (Δp): ≤ 49 Pa
5. Ritardanza della fiamma: tempo di combustione dopo aver lasciato la fiamma ≤ 5 secondi

• Certificato ISO 13485:2016: fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici certificato TUV SUD (certificato n. Q6 003771 0001).
• Conformità CE tipo IIR: conformità autoproclamata ai sensi della direttiva UE 93/42/CEE e della norma armonizzata EN 14683:2019 Tipo IIR con rappresentante ufficiale dell'UE (CE REP).
• Registrazione nazionale dei dispositivi medici: dispositivi medici di classe II autorizzati ufficialmente dalla NMPA Cina (numero di registrazione ?? 械注准20202141200).
• Supporto completo B2B: documentazione completa, rapporti di prova e supporto per la spedizione doganale per un'importazione globale senza soluzione di continuità.