Masque chirurgical médical à 3 épaisseurs – Masque de protection stérile résistant aux fluides de type IIR avec certification ISO 13485 et CE

Vue d'ensemble du produit

Notre masque médical chirurgical (type stérile, boucle d'oreille 17,5 cm x 9,5 cm) est spécialement conçu pour les milieux médicaux professionnels, les milieux de soins de santé,et des besoins commerciaux de protection de haut niveauConçu pour couvrir la bouche, le nez et la mâchoire de l'utilisateur, il constitue une barrière physique fiable contre la pénétration directe de microorganismes pathogènes, de fluides corporels, de saignements, de démangeaisons et de démangeaisons.et particules en suspension dans l'air.

Fabriqué dans un environnement de salle blanche certifié ISO et pleinement conforme aux normes médicales internationales, ce masque équilibre les performances de filtration élevées, la résistance aux fluides,et une respirabilité sans effort pour un confort long et une sécurité maximale.

• Protection médicale chirurgicale:Répond à des normes médicales strictes, offrant une protection physique de haut niveau contre la transmission bactérienne et la pénétration de liquide.
• Produits stériles et de salle blanche: EO (oxyde d'éthylène) stérilisé pour assurer une contamination bactérienne nulle, ce qui le rend sûr pour les applications chirurgicales, cliniques et d'hygiène élevée.
• Filtration à haute efficacité à trois couches: 
  1. Couche extérieure: un tissu non tissé hydrophobe haut de gamme bloque le sang, les éclaboussures de liquide et les grosses gouttelettes.

  2. Couche intermédiaire: élément filtrant soufflé par fusion à haute densité assurant une efficacité de filtration bactérienne (BFE) et une efficacité de filtration des particules (PFE) élevées.

  3. Couche intérieure: revêtement non tissé hypoallergénique et propre à la peau qui absorbe l'humidité et empêche l'irritation du visage lors d'un usage prolongé.

• Résistance aux éclaboussures de liquide et de sang:Testé pour résister à la pénétration du sang synthétique à une pression de 16,0 kPa (120 mmHg), protégeant le personnel des éclaboussures de liquide à haute pression.

• Adaptation ergonomique et confortableÉquipé de boucles d'oreilles de haute élasticité pour une pression minimale sur l'oreille et d'un fil de nez intégré réglable pour obtenir un joint étanche sans brouillard de verre.

• Structure et matériaux:

1. Couches extérieures et intérieures: Polypropylène (PP) tissus non tissés à base de sponges

2. Couche filtrante: Polypropylène (PP) Tissu non tissé soufflé par fusion

3. Clip de nez: fil de fer souple revêtu de PVC (longueur ≥ 8,0 cm)

4. Boucles d'oreille: Polyester à haute élasticité + sangles de spandex (force de traction de connexion ≥ 10N)

• Méthode de stérilisation: stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO) (résidus d'EO ≤ 10 mg/kg)
• Principaux indicateurs de performance:

1. Efficacité de filtration bactérienne (BFE): ≥ 95%

2. Efficacité de filtration des particules (PFE): ≥ 30%

3. Résistance de pénétration du sang synthétique: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Pression différentielle (Δp): ≤ 49 Pa
5. Rétention de flamme: temps de combustion après sortie de la flamme ≤ 5 secondes

• Certifié ISO 13485:2016: Fabriqué selon un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux certifié TUV SUD (certificat n° Q6 003771 0001).
• Conformité CE type IIR: Conformité déclarée conformément à la directive 93/42/CEE de l'UE et à la norme harmonisée EN 14683:2019 type IIR avec représentant officiel de l'UE (CE REP).
• Enregistrement national des dispositifs médicaux: Dispositif médical de classe II officiellement agréé par la NMPA Chine (numéro d'enregistrement ?? 械注准20202141200).
• Assistance B2B complète: une documentation complète, des rapports d'essais et une assistance au dédouanement sont fournis pour une importation mondiale transparente.