3-laags medisch chirurgisch gezichtsmasker – steriel type IIR vloeistofbestendig beschermend masker met ISO 13485 en CE-certificering

Productoverzicht

Ons chirurgisch medisch gezichtsmasker (steriele type, Earloop 17,5 cm x 9,5 cm) is speciaal ontworpen voor professionele medische instellingen, gezondheidszorg omgevingen,en commerciële beschermingsbehoeften van hoge kwaliteitHet is ontworpen om de mond, neus en kaak van de gebruiker te bedekken en biedt een betrouwbare fysieke barrière tegen het rechtstreeks binnendringen van ziekteverwekkende micro-organismen, lichaamsvloeistoffen, bloedvlekken,en deeltjes in de lucht.

Gemaakt in ISO-gecertificeerde cleanroom omgevingen en volledig in overeenstemming met internationale medische normen, dit masker balanceert hoge filtratie prestaties, vloeistof weerstand,en moeiteloos ademen voor langdurig comfort en maximale veiligheid.

• Medisch-chirurgisch beschermingsniveau:Voldoet aan strenge medische prestatienormen en biedt fysieke bescherming tegen bacteriële overdracht en vloeistofpenetratie.
• Steriele & Cleanroom Productie: EO (Ethyleenoxide) gesteriliseerd om te zorgen voor geen bacteriële besmetting, waardoor het veilig is voor chirurgische, klinische en hygiënische toepassingen.
• 3 lagen hoog efficiënt filteren: 
  1. Buitenste laag: hoogwaardige waterfobische niet-geweven stof blokkeert bloed, vloeistofspatten en grote druppels.

  2. Middenlaag: een met smeltgeblazen filterelement met een hoge dichtheid dat een hoge bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) en deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE) biedt.

  3. Innerlijke laag: een hypoallergeen, huidvriendelijke niet-geweven voering die vocht absorbeert en gezichtsirritatie voorkomt bij langdurig dragen.

• Vloeistof- en bloeddrukbestendigheid:Getoetst om synthetische bloedpenetratie bij 16,0 kPa (120 mmHg) druk te weerstaan, het personeel te beschermen tegen hoge druk vloeistof spatten.

• Ergonomisch en comfortabel:Uitgerust met hoge elasticiteit oorlopen voor minimale oordruk en een verstelbare ingebouwde neusdraad om een luchtdichte afdichting te bereiken zonder glas mis.

• Structuur en materialen:

1. Buiten- en binnenste lagen: polypropyleen (PP) -spunbond-niet-geweven weefsel

2. Filterlaag: Polypropyleen (PP) gesmolten niet-geweven stof

3. Neusklem: PVC-gecoate, flexibele ijzeren draad (lengte ≥ 8,0 cm)

4. Oordopjes: High-elasticity Polyester + Spandex banden (Connection trekkracht ≥ 10N)

• Sterilisatiemethode: Ethyleenoxide (EO) sterilisatie (EO-residu ≤ 10 mg/kg)
• Belangrijkste prestatiemeters:

1. Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE): ≥ 95%

2. Partikelfiltratie-efficiëntie (PFE): ≥ 30%

3. Synthetische bloedpenetratieweerstand: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Differentiële druk (Δp): ≤ 49 Pa
5. Vlamvertraging: brandtijd na het verlaten van de vlam ≤ 5 seconden

• ISO 13485:2016 Gecertificeerd: vervaardigd volgens een TUV SUD gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen (certificaat nr. Q6 003771 0001).
• CE-type IIR-conform: zelfverklaarde conformiteit volgens EU-richtlijn 93/42/EEG en geharmoniseerde norm EN 14683:2019 type IIR met officiële EU-vertegenwoordiger (EC REP).
• Nationale registratie van medische hulpmiddelen: officieel gelicentieerd medisch hulpmiddel van klasse II door de NMPA China (registratie nr. ?? 械注准20202141200).
• Uitgebreide B2B-ondersteuning: volledige documentatie, testrapporten en douane-afwikkelingsondersteuning voor naadloze wereldwijde import.