Máscara facial cirúrgica médica de 3 camadas - Máscara protetora estéril tipo IIR resistente a fluidos com certificação ISO 13485 e CE

Visão Geral do Produto

Nossa Máscara Cirúrgica Médica (Tipo Estéril, Elástico 17,5cm x 9,5cm) é especificamente projetada para ambientes médicos profissionais, ambientes de saúde e necessidades de proteção comercial de alto padrão. Projetada para cobrir a boca, o nariz e o maxilar do usuário, ela fornece uma barreira física confiável contra a penetração direta de microrganismos patogênicos, fluidos corporais, respingos de sangue e partículas em suspensão no ar.

Fabricada em ambientes de sala limpa com certificação ISO e em total conformidade com os padrões médicos internacionais, esta máscara equilibra alto desempenho de filtração, resistência a fluidos e respirabilidade sem esforço para conforto em longos turnos e segurança máxima.

• Proteção de Grau Médico Cirúrgico: Atende a rigorosos padrões de desempenho médico, fornecendo proteção física de alto nível contra transmissão bacteriana e penetração de fluidos.
• Estéril e Produzida em Sala Limpa: Esterilizada por EO (Óxido de Etileno) para garantir zero contaminação bacteriana, tornando-a segura para aplicações cirúrgicas, clínicas e de alta higiene.
• Filtração de Alta Eficiência de 3 Camadas: 
  1. Camada Externa: Tecido não tecido hidrofóbico premium bloqueia sangue, respingos de fluidos e gotículas grandes.

  2. Camada Intermediária: Elemento filtrante de alta densidade com sopro a quente (melt-blown) garantindo alta Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE) e Eficiência de Filtração de Partículas (PFE).

  3. Camada Interna: Forro não tecido hipoalergênico e amigável à pele que absorve a umidade e previne irritação facial durante o uso prolongado.

• Resistência a Fluidos e Respingos de Sangue: Testada para suportar penetração de sangue sintético a uma pressão de 16,0 kPa (120 mmHg), protegendo o pessoal contra respingos de líquidos de alta pressão.

• Ajuste Ergonômico e Confortável:Equipada com elásticos de alta elasticidade para pressão mínima nas orelhas e um fio nasal embutido ajustável para obter uma vedação hermética sem embaçamento dos óculos.

• Estrutura e Materiais:

1. Camadas Externa e Interna: Tecido Não Tecido de Polipropileno (PP) Spunbond

2. Camada de Filtro: Tecido Não Tecido de Polipropileno (PP) Melt-blown

3. Clip Nasal: Fio de ferro flexível revestido de PVC (comprimento ≥ 8,0 cm)

4. Elásticos: Tiras de Poliéster + Elastano de alta elasticidade (Força de tração da conexão ≥ 10N)

• Método de Esterilização: Esterilização por Óxido de Etileno (EO) (Resíduo de EO ≤ 10mg/kg)
• Principais Métricas de Desempenho:

1. Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE): ≥ 95%

2. Eficiência de Filtração de Partículas (PFE): ≥ 30%

3. Resistência à Penetração de Sangue Sintético: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Pressão Diferencial (Δp): ≤ 49 Pa
5. Retardância à Chama: Tempo de queima após sair da chama ≤ 5 segundos

• Certificado ISO 13485:2016: Fabricado sob um Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos certificado pela TUV SUD (Certificado nº Q6 003771 0001).
• Conforme CE Tipo IIR: Autodeclaração de conformidade sob a Diretiva da UE 93/42/CEE e Norma Harmonizada EN 14683:2019 Tipo IIR com Representante Oficial da UE (EC REP).
• Registro Nacional de Dispositivos Médicos: Dispositivo Médico Classe II oficialmente licenciado pela NMPA China (Número de Registro 浙械注准20202141200).
• Suporte Abrangente B2B: Documentação completa, relatórios de testes e suporte para desembaraço aduaneiro fornecidos para importação global sem problemas.