3-слойная медицинская хирургическая маска для лица — стерильная водостойкая защитная маска типа IIR, сертификация ISO 13485 и CE

Обзор продукта

Наша хирургическая медицинская маска для лица (стерильная, с ушными петлями 17,5 см x 9,5 см) специально разработана для профессиональных медицинских учреждений, медицинских учреждений и коммерческих защитных нужд высокого уровня. Предназначена для закрытия рта, носа и челюсти пользователя, она обеспечивает надежный физический барьер против прямого проникновения патогенных микроорганизмов, телесных жидкостей, брызг крови и переносимых по воздуху частиц.

Изготовленная в чистых помещениях, сертифицированных по стандарту ISO, и полностью соответствующая международным медицинским стандартам, эта маска сочетает в себе высокую эффективность фильтрации, устойчивость к жидкостям и легкое дыхание для комфорта в течение длительных смен и максимальной безопасности.

• Медицинская хирургическая защита:Соответствует строгим медицинским стандартам производительности, обеспечивая высокий уровень физической защиты от бактериальной передачи и проникновения жидкостей.
• Стерильное производство в чистых помещениях: Стерилизована этиленоксидом (EO) для обеспечения нулевого бактериального загрязнения, что делает ее безопасной для хирургических, клинических и высокогигиенических применений.
• 3-слойная высокоэффективная фильтрация: 
  1. Внешний слой: Премиальная гидрофобная нетканая ткань блокирует кровь, брызги жидкостей и крупные капли.

  2. Средний слой: Фильтрующий элемент из нетканого материала с высокой плотностью обеспечивает высокую эффективность бактериальной фильтрации (BFE) и эффективность фильтрации частиц (PFE).

  3. Внутренний слой: Гипоаллергенная, приятная для кожи нетканая подкладка, которая впитывает влагу и предотвращает раздражение кожи при длительном ношении.

• Устойчивость к жидкостям и брызгам крови: Протестирована на устойчивость к проникновению синтетической крови под давлением 16,0 кПа (120 мм рт. ст.), защищая персонал от брызг жидкости под высоким давлением.

• Эргономичная и удобная посадка: Оснащена высокоэластичными ушными петлями для минимального давления на уши и регулируемой встроенной проволокой для носа для обеспечения герметичного прилегания без запотевания очков.

• Структура и материалы:

1. Внешний и внутренний слои: Нетканый материал из полипропилена (PP) спанбонд

2. Фильтрующий слой: Нетканый материал из полипропилена (PP) мельтблаун

3. Носовой зажим: Гибкая проволока с покрытием из ПВХ (длина ≥ 8,0 см)

4. Ушные петли: Высокоэластичные ремешки из полиэстера + спандекса (сила натяжения соединения ≥ 10 Н)

• Метод стерилизации: Стерилизация этиленоксидом (EO) (остаток EO ≤ 10 мг/кг)
• Ключевые показатели производительности:

1. Эффективность бактериальной фильтрации (BFE): ≥ 95%

2. Эффективность фильтрации частиц (PFE): ≥ 30%

3. Устойчивость к проникновению синтетической крови: 16,0 кПа (120 мм рт. ст.)
4. Дифференциальное давление (Δp): ≤ 49 Па
5. Огнестойкость: Время горения после выхода из пламени ≤ 5 секунд

• Сертификация ISO 13485:2016: Произведено в соответствии с сертифицированной TUV SUD системой менеджмента качества медицинских изделий (Сертификат № Q6 003771 0001).
• Соответствие CE тип IIR: Самодекларированное соответствие Директиве ЕС 93/42/EEC и гармонизированному стандарту EN 14683:2019 тип IIR с официальным представителем ЕС (EC REP).
• Национальная регистрация медицинских изделий: Официально лицензированное медицинское изделие класса II от NMPA China (Регистрационный номер 浙械注准20202141200).
• Комплексная поддержка B2B: Предоставляется полная документация, отчеты об испытаниях и поддержка таможенного оформления для беспрепятственного глобального импорта.