Жидкостойкая хирургическая маска профессионального уровня, стерильная, EN14683, тип IIR, высокая фильтрационная защита, сертифицированная ISO13485

Обзор продукта

Разработанная специально для требовательных клинических условий, неотложной помощи и критического контроля загрязнений, эта медицинская хирургическая маска для лица служит бескомпромиссным физическим барьером против брызг жидкостей, передачи аэрозолей и опасных биочастиц. Изготовленная в соответствии со строгими европейскими стандартами EN14683 Тип IIR, маска обеспечивает полное покрытие носа, рта и нижней челюсти, защищая медицинский персонал и людей от воздействия жидкостей под высоким давлением и микропатогенов.

Каждая партия производится в соответствии со строгими параметрами контроля качества ISO13485 и проходит стерилизацию этиленоксидом (EO), обеспечивая медицинскую стерильность непосредственно из упаковки для применений, требующих высокой гигиены.

• Устойчивость к жидкостям и брызгам 16,0 кПа: Протестированный в условиях высокоскоростного распыления жидкостей, внешний водоотталкивающий нетканый барьер полностью предотвращает проникновение синтетической крови, биологических жидкостей и жидких загрязнителей во внутренние слои.

• Двухступенчатый фильтрующий сердечник: Используя технологию высокоплотной фильтрации методом выдувания из расплава, средний слой достигает эффективности бактериальной фильтрации (BFE) более 95% и превосходной эффективности фильтрации частиц (PFE), эффективно улавливая микробы в воздухе и твердые частицы размером до субмикронных масштабов.

• Конструкция с нулевым влагоудержанием: Внутренняя нетканая подкладка обладает быстрыми влагоотводящими свойствами, быстро впитывая выдыхаемый воздух, чтобы предотвратить мацерацию кожи, натирание лица и сужение дыхательных путей во время длительных хирургических процедур.

• Аэродинамическое низкое сопротивление: Несмотря на многослойную плотную структуру, маска поддерживает перепад давления ниже 49 Па, обеспечивая плавный воздушный поток и непрерывный комфорт при дыхании в течение длительных смен.

• Стерилизовано EO и гипоаллергенно: Тщательно обработано этиленоксидом для устранения микробных угроз (остаточный EO поддерживается ниже 10 мг/кг), с использованием 100% материалов без латекса и нейтральных для кожи.

• Структура и материалы:

1. Внешний и внутренний слои: нетканый материал из полипропилена (PP) спанбонд

2. Фильтрующий слой: нетканый материал из полипропилена (PP) методом выдувания из расплава

3. Носовой зажим: гибкая стальная проволока с ПВХ покрытием (длина ≥ 8,0 см)

4. Ушные петли: высокоэластичные ремешки из полиэстера + спандекса (сила натяжения соединения ≥ 10 Н)

• Метод стерилизации: стерилизация этиленоксидом (EO) (остаток EO ≤ 10 мг/кг)
• Ключевые показатели производительности:

1. Эффективность бактериальной фильтрации (BFE): ≥ 95%

2. Эффективность фильтрации частиц (PFE): ≥ 30%

3. Сопротивление проникновению синтетической крови: 16,0 кПа (120 мм рт. ст.)
4. Перепад давления (Δp): ≤ 49 Па
5. Огнестойкость: время горения после выхода из пламени ≤ 5 секунд

• Заявление о соответствии ЕС: Действительное заявление о соответствии Директиве Совета ЕС 93/42/EEC и гармонизированному стандарту EN 14683:2019 Тип IIR, подкрепленное назначенным уполномоченным представителем в Европе (EC REP в Испании).

• Международный стандарт СМК: Сертифицировано TÜV SÜD по ISO 13485:2016 Системы менеджмента качества медицинских изделий, обеспечивая полную прослеживаемость от закупки сырья до окончательной упаковки.

• Национальное медицинское одобрение: Полностью зарегистрировано как медицинское изделие класса II в Национальном управлении по санитарному надзору за продуктами питания и медикаментами Китая (NMPA) (Регистрационный номер 浙械注准20202141200).