Professionelle, flüssigkeitsbeständige chirurgische Maske, steril, EN14683 Typ IIR, hoher Filtrationsschutz, ISO13485-zertifiziert

Produktübersicht

Speziell für anspruchsvolle klinische Umgebungen, Notfallversorgung und kritische Kontaminationskontrolle entwickelt,Diese medizinische Gesichtsmaske dient als kompromisslose körperliche Barriere gegen Flüssigkeitsspritzungen.Die Maske ist nach den strengen europäischen Normen EN14683 Typ IIR konstruiert und bietet eine vollständige Abdeckung von Nase, Mund und Unterkiefer.Schutz des medizinischen Personals und der Einzelpersonen vor Hochdruckflüssigkeitsauswirkungen und Mikropathogenen.

Jede Charge wird nach strengen Qualitätskontrollparametern nach ISO13485 hergestellt und mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert.Sicherstellung einer medizinischen Sterilität direkt aus der Verpackung für hochhygienische Anwendungen.

• 16.0 kPa Flüssigkeits- und Spritzsicherheit:Die äußere, flüssigkeitsabwehrende, nicht gewebte Barriere verhindert vollständig synthetisches Blut, Körperflüssigkeiten,und flüssige Verunreinigungen, die in die inneren Schichten eindringen.

• Doppelwirkender Filtrationskern:Die mittlere Schicht erzielt durch die Verwendung einer hochdichten schmelzgeblasenen Filtrationstechnologie eine Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) von mehr als 95% und eine überlegene Partikelfiltrationseffizienz (PFE).wirksame Aufnahme von Mikroben und Feinstaub in der Luft bis in die Submikronskala.

• Null-Feuchtigkeitsrückhalte-Konstruktion:Die innere, nicht gewebte Auskleidung weist eine schnelle Feuchtigkeitsabsaugung auf und absorbiert schnell den Atem, um Hautmazeration, Reibung des Gesichts zu verhindern.Verengung der Luftwege bei langen chirurgischen Eingriffen.

• Luftdynamischer Niedrigwiderstand:Trotz seiner vielschichtigen, dichten Struktur hält die Maske einen Differenzdruck unter 49 Pa aufrecht und sorgt so für einen reibungslosen Luftfluss und einen kontinuierlichen Atemkomfort über längere Schichten.

• EO Sterilisiert und hypoallergen:Genau mit Ethylenoxid verarbeitet, um mikrobielle Bedrohungen zu beseitigen (restliche EO unter 10 mg/kg gehalten), wobei zu 100% latexfreie und hautneutrale Materialien verwendet werden.

• Struktur und Materialien:

1. Außen- und Innenlagen: Polypropylen (PP) Spundbond-Nichtgewebe

2. Filterschicht: Polypropylen (PP) geschmolzenes Gewebe

3. Nasenklemm: Flexibles PVC-beschichtetes Eisendraht (Länge ≥ 8,0 cm)

4. Ohrlöcher: Polyester mit hoher Elastizität + Spandex-Gürtel (Anschlussziehkraft ≥ 10N)

• Sterilisationsmethode: Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) (EO-Rückstand ≤ 10 mg/kg)
• Schlüsselleistungskennzahlen:

1. Wirksamkeit der bakteriellen Filtration (BFE): ≥ 95%

2. Partikelfilterungseffizienz (PFE): ≥ 30%

3. Synthetischer Blutdurchdringungswiderstand: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Differenzdruck (Δp): ≤ 49 Pa
5. Flammschutz: Brennzeit nach dem Verlassen der Flamme ≤ 5 Sekunden

• EU-Konformitätserklärung:Gültige Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates der EU und der Harmonisierten Norm EN 14683:2019 Typ IIR, unterstützt durch einen benannten europäischen Bevollmächtigten (EG REP in Spanien).

• Internationale QMS-Norm:Zertifiziert von TÜV SÜD für die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016, die eine end-to-end Rückverfolgbarkeit von der Rohstoffbeschaffung bis zur Endverpackung gewährleisten.

• Nationale medizinische Genehmigung:Vollständig als medizinisches Gerät der Klasse II bei der China NMPA registriert (Registrierungsnummer: ?? 械注准20202141200).