Mascarilla quirúrgica resistente a fluidos de grado profesional Estéril EN14683 Tipo IIR Protección de alta filtración Certificación ISO13485

Resumen del producto

Diseñado específicamente para ambientes clínicos exigentes, atención de emergencia y control de contaminación crítica,Esta máscara médica sirve como una barrera física contra las salpicaduras de líquido.La máscara está diseñada para cumplir con las estrictas normas europeas EN14683 Tipo IIR y ofrece una cobertura completa de la nariz, la boca y la mandíbula inferior.protección del personal médico y de los individuos contra los impactos de fluidos de alta presión y los microorganismos patógenos.

Cada lote se fabrica bajo estrictos parámetros de control de calidad ISO13485 y se somete a esterilización con óxido de etileno (EO).garantizar la esterilidad de grado médico directamente fuera de la caja para aplicaciones de alta higiene.

• 16.0 kPa Inmunidad contra fluidos y salpicaduras:Probado bajo condiciones de proyección de fluidos de alta velocidad, la barrera no tejida repelente de fluidos exterior impide completamente la sangre sintética, fluidos corporales,y contaminantes líquidos que penetran en las capas interiores.

• Núcleo de filtración de doble acción:Utilizando la tecnología de filtración de alta densidad soplada por fundición, la capa media alcanza una eficiencia de filtración bacteriana (BFE) superior al 95% y una eficiencia superior de filtración de partículas (PFE),captura eficaz de microbios y partículas en el aire hasta escalas submicrónicas.

• Diseño de retención de humedad cero:El revestimiento interno no tejido tiene propiedades rápidas de absorción de humedad, absorbiendo el aliento exhalado rápidamente para prevenir la maceración de la piel, el rozamiento facial,y constricción de los conductos aéreos durante procedimientos quirúrgicos largos.

• Resistencia aerodinámica baja:A pesar de su estructura densa de múltiples capas, la máscara mantiene una presión diferencial por debajo de 49 Pa, lo que garantiza un flujo de aire suave y una comodidad de respiración continua durante turnos prolongados.

• EO Esterilizado e hipoalergénico:Procesado con óxido de etileno para eliminar las amenazas microbianas (EO residual mantenido por debajo de 10 mg/kg), utilizando materiales 100% libres de látex y neutrales para la piel.

• Estructura y materiales:

1. Capas exteriores e interiores: Tejido no tejido de polipropileno (PP)

2. Capa de filtro: Polypropileno (PP) Tejido no tejido soplado en fusión

3. Clip para la nariz: alambre de hierro flexible recubierto de PVC (longitud ≥ 8,0 cm)

4. Las bandas de poliéster de alta elasticidad (fuerza de tracción ≥ 10N)

• Método de esterilización: Esterilización con óxido de etileno (EO) (residuo de EO ≤ 10 mg/kg)
• Métricas de rendimiento clave:

1. Eficiencia de filtración bacteriana (BFE): ≥ 95%

2. Eficiencia de filtración de partículas (PFE): ≥ 30%

3. Resistencia de penetración de sangre sintética: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Presión diferencial (Δp): ≤ 49 Pa
5. Retardancia de la llama: tiempo de quema después de dejar la llama ≤ 5 segundos

• Declaración de conformidad UE:Declaración de conformidad válida con arreglo a la Directiva 93/42/CEE del Consejo de la UE y a la norma armonizada EN 14683:2019 Tipo IIR, respaldada por un representante europeo autorizado designado (CE REP en España).

• Estándar internacional del SGC:Certificado por el TÜV SÜD para los sistemas de gestión de la calidad de los dispositivos médicos ISO 13485:2016, que garantizan la trazabilidad de extremo a extremo desde el suministro de materias primas hasta el embalaje final.

• Aprobación médica nacional:Está totalmente registrado como un dispositivo médico de clase II con la NMPA de China (número de registro ?? 械注准20202141200).