Professioneel vloeistofbestendig chirurgisch masker Steriel EN14683 Type IIR Hoge filtratiebescherming ISO13485 gecertificeerd

Productoverzicht

Speciaal ontworpen voor veeleisende klinische omgevingen, spoedeisende hulp en kritieke besmetting,Dit medisch-chirurgische gezichtsmasker dient als een onwrikbare fysieke barrière tegen vloeistof spatten.Het masker is ontworpen om aan de strenge Europese EN14683 Type IIR-normen te voldoen en biedt een volledige dekking van neus, mond en onderkaak.de bescherming van medisch personeel en personen tegen hoge druk van vloeistoffen en micro-pathogenen.

Elke partij wordt vervaardigd volgens strenge kwaliteitscontroleparameters van ISO13485 en wordt gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO).het garanderen van medisch geschikte steriliteit rechtstreeks uit de doos voor hygiënische toepassingen.

• 16.0 kPa Fluid & Splash Immuniteit:Getest onder hoge snelheid vloeistof projectie omstandigheden, de externe vloeistof afstotende niet-geweven barrière volledig voorkomt synthetisch bloed, lichaamsvloeistoffen,en vloeibare verontreinigende stoffen die de binnenste lagen binnendringen.

• Dual-Action Filtration Core:Met behulp van een hoogdichte smeltgeblazen filtratietechnologie bereikt de middelste laag meer dan 95% bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) en superieure deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE),het effectief vangen van in de lucht aanwezige microben en deeltjes tot op submicron schaal.

• Ontwerp met nul vochtretentie:De binnenste niet-geweven bekleding heeft snelle vochtverwijderende eigenschappen, absorbeert snel de uitgeademde adem om huidmaceratie, gezichtsverscheuring te voorkomen,en vernauwing van de luchtwegen tijdens lange ingrepen.

• Aero-dynamische lage weerstand:Ondanks de dikke structuur met meerdere lagen, behoudt het masker een differentialdruk onder de 49 Pa, waardoor een soepele luchtstroom en een continu ademhalingscomfort gedurende langere diensten worden gewaarborgd.

• EO gesteriliseerd en hypoallergeen:Grondig verwerkt met ethyleenoxide om microbiële bedreigingen te elimineren (residuele EO wordt onder 10 mg/kg gehouden), met behulp van 100% latexvrije en huidneutrale materialen.

• Structuur en materialen:

1. Buiten- en binnenste lagen: polypropyleen (PP) -spunbond-niet-geweven weefsel

2. Filterlaag: Polypropyleen (PP) gesmolten niet-geweven stof

3. Neusklem: PVC-gecoate, flexibele ijzeren draad (lengte ≥ 8,0 cm)

4. Oordopjes: High-elasticity Polyester + Spandex banden (Connection trekkracht ≥ 10N)

• Sterilisatiemethode: Ethyleenoxide (EO) sterilisatie (EO-residu ≤ 10 mg/kg)
• Belangrijkste prestatiemeters:

1. Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE): ≥ 95%

2. Partikelfiltratie-efficiëntie (PFE): ≥ 30%

3. Synthetische bloedpenetratieweerstand: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Differentiële druk (Δp): ≤ 49 Pa
5. Vlamvertraging: brandtijd na het verlaten van de vlam ≤ 5 seconden

• EU-conformiteitsverklaring:Geldige conformiteitsverklaring overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van de EU en geharmoniseerde norm EN 14683:2019 type IIR, ondersteund door een aangewezen Europese gemachtigde vertegenwoordiger (EG REP in Spanje).

• Internationale QMS-norm:Certificeerd door TÜV SÜD voor ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen, die de end-to-end traceerbaarheid van de grondstofbron tot de eindverpakking garanderen.

• Nationale medische goedkeuring:Volledig geregistreerd als medisch hulpmiddel van klasse II bij de Chinese NMPA (registratie nr. ?? 械注准20202141200).