Maschera chirurgica resistente ai fluidi di grado professionale Sterile EN14683 Tipo IIR Protezione ad alta filtrazione Certificata ISO13485

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Progettato appositamente per ambienti clinici esigenti, cure di emergenza e controllo della contaminazione critica,Questa maschera chirurgica serve come una barriera fisica senza compromessi contro gli spruzzi di liquido.La maschera è progettata per soddisfare le rigorose norme europee EN14683 Tipo IIR e offre una copertura completa del naso, della bocca e della mascella inferiore.protezione del personale sanitario e delle persone fisiche da impatti di fluidi ad alta pressione e da micropatici.

Ogni lotto è fabbricato secondo rigorosi parametri di controllo della qualità ISO13485 e sottoposto a sterilizzazione con ossido di etilene (EO).garantire una sterilità di livello medico direttamente fuori dalla scatola per applicazioni di alta igiene.

• 16.0 kPa Immunità ai fluidi e agli spruzzi:Testata in condizioni di proiezione di fluidi ad alta velocità, la barriera esterna anti-fluidi non tessuta impedisce completamente il sangue sintetico, i fluidi corporei,e dei contaminanti liquidi che penetrano negli strati interni.

• Core di filtrazione a doppia azione:Utilizzando la tecnologia di filtrazione ad alta densità, lo strato medio raggiunge un'efficienza di filtrazione batterica (BFE) superiore al 95% e un'efficienza superiore di filtrazione delle particelle (PFE),cattura efficace di microbi e particolato nell'aria fino a scala submicrona.

• Progettazione a tenuta di umidità zero:Il rivestimento interno non tessuto ha proprietà di rapido dispersione dell'umidità, assorbe rapidamente l'alito espirato per prevenire la macerazione della pelle, l'affreddamento del viso,e costrizione dei passaggi d'aria durante lunghe procedure chirurgiche.

• Resistenza aerodinamica bassa:Nonostante la sua struttura densa a più strati, la maschera mantiene una pressione differenziale inferiore a 49 Pa, garantendo un flusso d'aria regolare e un comfort respiratorio continuo durante turni prolungati.

• EO Sterilizzato e ipoallergenico:Processo accurato con ossido di etilene per eliminare le minacce microbiche (EO residuo mantenuto al di sotto di 10 mg/kg), utilizzando materiali al 100% privi di lattice e neutri per la pelle.

• Struttura e materiali:

1. Strati esterni e interni: tessuti non tessuti di polipropilene (PP)

2. Strato di filtro: tessuto non tessuto soffiato in polipropilene (PP)

3. Clip per il naso: filo di ferro con rivestimento in PVC flessibile (lunghezza ≥ 8,0 cm)

4. Riccioli per le orecchie: Poliestere ad alta elasticità + cinghie di spandex (forza di trazione di connessione ≥ 10N)

• Metodo di sterilizzazione: sterilizzazione con ossido di etilene (EO) (residui di EO ≤ 10 mg/kg)
• Metrici di performance chiave:

1. Efficienza di filtrazione batterica (BFE): ≥ 95%

2. Efficienza di filtrazione delle particelle (PFE): ≥ 30%

3. Resistenza sintetica alla penetrazione del sangue: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Pressione differenziale (Δp): ≤ 49 Pa
5. Ritardanza della fiamma: tempo di combustione dopo aver lasciato la fiamma ≤ 5 secondi

• Dichiarazione di conformità UE:Dichiarazione di conformità valida ai sensi della direttiva 93/42/CEE del Consiglio dell'UE e della norma armonizzata EN 14683:2019 tipo IIR, corredata da un rappresentante europeo autorizzato designato (EC REP in Spagna).

• Standard internazionale QMS:Certificato da TÜV SÜD per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485:2016, garantendo la tracciabilità end-to-end dall'approvvigionamento delle materie prime all'imballaggio finale.

• Approvazione medica nazionale:Completamente registrato come dispositivo medico di classe II presso la China NMPA (numero di registrazione ?? 械注准20202141200).