Profesjonalna, odporna na płyny maska ​​chirurgiczna, sterylna EN14683, typ IIR, wysoka filtracja, certyfikat ISO13485

Przegląd produktu

Zaprojektowana specjalnie do wymagających środowisk klinicznych, opieki ratunkowej i krytycznej kontroli zakażeń, ta medyczna maska chirurgiczna stanowi nieprzejednaną fizyczną barierę przed rozpryskami płynów, transmisją aerozoli i niebezpiecznymi bio-cząsteczkami. Wykonana zgodnie z rygorystycznymi europejskimi normami EN14683 Typ IIR, maska zapewnia pełne pokrycie nosa, ust i dolnej szczęki, chroniąc personel medyczny i osoby przed uderzeniami płynów pod wysokim ciśnieniem i mikro-patogenami.

Każda partia jest produkowana zgodnie ze ścisłymi parametrami kontroli jakości ISO13485 i przechodzi sterylizację tlenkiem etylenu (EO), zapewniając sterylność klasy medycznej bezpośrednio po wyjęciu z opakowania do zastosowań wymagających wysokiej higieny.

• Odporność na płyny i rozpryski 16,0 kPa: Testowana w warunkach projekcji płynów z dużą prędkością, zewnętrzna, hydrofobowa warstwa z włókniny całkowicie zapobiega przenikaniu syntetycznej krwi, płynów ustrojowych i zanieczyszczeń płynnych do wewnętrznych warstw.

• Dwudziałaniowy rdzeń filtracyjny: Wykorzystując technologię filtracji typu melt-blown o wysokiej gęstości, warstwa środkowa osiąga ponad 95% skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) i doskonałą skuteczność filtracji cząstek (PFE), skutecznie wychwytując drobnoustroje unoszące się w powietrzu i cząstki stałe o rozmiarach submikronowych.

• Konstrukcja bez zatrzymywania wilgoci: Wewnętrzna wyściółka z włókniny charakteryzuje się szybkimi właściwościami odprowadzania wilgoci, szybko wchłaniając wydychane powietrze, aby zapobiec maceracji skóry, otarciom twarzy i zwężeniu dróg oddechowych podczas długich procedur chirurgicznych.

• Aerodynamicznie niski opór: Pomimo wielowarstwowej, gęstej struktury, maska utrzymuje ciśnienie różnicowe poniżej 49 Pa, zapewniając płynny przepływ powietrza i ciągły komfort oddychania podczas długich zmian.

• Sterylizacja EO i hipoalergiczność: Dokładnie przetworzona tlenkiem etylenu w celu wyeliminowania zagrożeń mikrobiologicznych (pozostałości EO poniżej 10 mg/kg), przy użyciu materiałów w 100% wolnych od lateksu i neutralnych dla skóry.

• Struktura i materiały:

1. Warstwy zewnętrzne i wewnętrzne: Włóknina polipropylenowa (PP) typu spunbond

2. Warstwa filtracyjna: Włóknina polipropylenowa (PP) typu melt-blown

3. Klips na nos: Elastyczny drut stalowy powlekany PVC (długość ≥ 8,0 cm)

4. Gumki na uszy: Paski poliestrowe + elastan o wysokiej elastyczności (siła rozciągająca połączenia ≥ 10N)

• Metoda sterylizacji: Sterylizacja tlenkiem etylenu (EO) (pozostałości EO ≤ 10 mg/kg)
• Kluczowe wskaźniki wydajności:

1. Skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE): ≥ 95%

2. Skuteczność filtracji cząstek (PFE): ≥ 30%

3. Odporność na penetrację syntetycznej krwi: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Ciśnienie różnicowe (Δp): ≤ 49 Pa
5. Odporność na płomienie: Czas palenia po opuszczeniu płomienia ≤ 5 sekund

• Deklaracja zgodności UE: Ważna deklaracja zgodności zgodnie z Dyrektywą Rady UE 93/42/EWG i zharmonizowaną normą EN 14683:2019 Typ IIR, wsparta przez wyznaczonego europejskiego przedstawiciela (EC REP w Hiszpanii).

• Międzynarodowy standard QMS: Certyfikowany przez TÜV SÜD zgodnie z ISO 13485:2016 Systemy zarządzania jakością wyrobów medycznych, zapewniający pełną identyfikowalność od pozyskiwania surowców do pakowania końcowego.

• Krajowe zatwierdzenie medyczne: W pełni zarejestrowany jako wyrób medyczny klasy II w chińskim NMPA (Numer rejestracji: 浙械注准20202141200).