Profesyonel Sınıf Sıvıya Dayanıklı Cerrahi Maske Steril EN14683 Tip IIR Yüksek Filtrasyon Koruması ISO13485 Sertifikalı

Ürün Özeti

Zorlu klinik ortamlar, acil bakım ve kritik kontaminasyon kontrolü için özel olarak tasarlanmış bu tıbbi cerrahi yüz maskesi, sıvı sıçramalarına, aerosol iletimine ve tehlikeli biyolojik parçacıklara karşı tavizsiz bir fiziksel bariyer görevi görür. Titiz Avrupa EN14683 Tip IIR standartlarını karşılayacak şekilde üretilen maske, burun, ağız ve alt çeneyi tamamen kapatarak sağlık personelini ve bireyleri yüksek basınçlı sıvı etkilerinden ve mikro patojenlerden korur.

Her parti, sıkı ISO13485 kalite kontrol parametreleri altında üretilir ve Etilen Oksit (EO) sterilizasyonundan geçer, bu da yüksek hijyen uygulamaları için kutudan çıktığı anda tıbbi sınıf steriliteyi garanti eder.

• 16.0 kPa Sıvı ve Sıçrama Bağışıklığı: Yüksek hızlı sıvı projeksiyon koşulları altında test edilen dış sıvı itici non-woven bariyer, sentetik kan, vücut sıvıları ve sıvı kirleticilerin iç katmanlara nüfuz etmesini tamamen engeller.

• Çift Etkili Filtrasyon Çekirdeği: Yüksek yoğunluklu melt-blown filtrasyon teknolojisi kullanan orta katman, %95'in üzerinde Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) ve üstün Parçacık Filtrasyon Verimliliği (PFE) elde ederek, mikron altı ölçeklere kadar havadaki mikropları ve partikül maddeyi etkili bir şekilde yakalar.

• Sıfır Nem Tutma Tasarımı: İç non-woven astar, hızlı nem emme özelliklerine sahiptir, nefes alıp verilen havayı hızla emerek uzun cerrahi prosedürler sırasında cilt yumuşaması, yüz sürtünmesi ve hava yolu daralmasını önler.

• Aerodinamik Düşük Direnç: Çok katmanlı yoğun yapısına rağmen, maske 49 Pa'nın altında bir diferansiyel basıncı koruyarak, uzun vardiyalar boyunca pürüzsüz hava akışı ve sürekli nefes alma konforu sağlar.

• EO Sterilize Edilmiş ve Hipoalerjenik: Mikrobiyal tehditleri ortadan kaldırmak için Etilen Oksit ile titizlikle işlenmiş (kalıntı EO 10mg/kg'ın altında tutulur), %100 lateks içermeyen ve cilt nötr malzemeler kullanılmıştır.

• Yapı ve Malzemeler:

1. Dış ve İç Katmanlar: Polipropilen (PP) Spunbond Non-Woven Kumaş

2. Filtre Katmanı: Polipropilen (PP) Melt-blown Non-Woven Kumaş

3. Burun Klipsi: Esnek PVC kaplı demir tel (uzunluk ≥ 8.0 cm)

4. Kulak Askıları: Yüksek elastikiyetli Polyester + Spandex bantlar (Bağlantı çekme kuvveti ≥ 10N)

• Sterilizasyon Yöntemi: Etilen Oksit (EO) Sterilizasyonu (EO kalıntısı ≤ 10mg/kg)
• Anahtar Performans Metrikleri:

1. Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE): ≥ %95

2. Parçacık Filtrasyon Verimliliği (PFE): ≥ %30

3. Sentetik Kan Penetrasyon Direnci: 16.0 kPa (120 mmHg)
4. Diferansiyel Basınç (Δp): ≤ 49 Pa
5. Alev Geciktiricilik: Alevden uzaklaştırıldıktan sonra yanma süresi ≤ 5 saniye

• AB Uygunluk Beyanı:AB Konsey Direktifi 93/42/EEC ve Harmonize Standart EN 14683:2019 Tip IIR uyarınca geçerli Uygunluk Beyanı, atanmış bir Avrupa Yetkili Temsilcisi (İspanya'da EC REP) tarafından desteklenmektedir.

• Uluslararası KYS Standardı: TÜV SÜD tarafından ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemleri için sertifikalandırılmış, ham madde tedarikinden nihai ambalajlamaya kadar uçtan uca izlenebilirliği sağlar.

• Ulusal Tıbbi Onay: Çin NMPA (Kayıt No. 浙械注准20202141200) ile Sınıf II Tıbbi Cihaz olarak tam olarak kayıtlıdır.