プロフェッショナル グレードの耐液性外科用マスク滅菌 EN14683 タイプ IIR の高い濾過保護 ISO13485 認定
| Product Type: | 滅菌タイプ、イヤーループ | Dimensions: | 17.5 cm x 9.5 cm (標準成人サイズ、±5% 公差) |
| Quality Guarantee Period: | 2年 | Master Carton Packaging: | 2000 個/CTN (40 ボックス/CTN) |
| Box Packaging: | 50 PC/箱 | Packaging Style: | 非個包装（バルク滅菌パック） |
| Product Name: | 使い捨て医療用外科用フェイスマスク | ||
| High Light: | 高濾過性手術用マスク,プロの手術マスク,滅菌サージカルマスク |
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製品概要
過酷な臨床環境、救急医療、および重要な汚染管理のために特別に設計されたこの医療用サージカルフェイスマスクは、液体飛沫、エアロゾル伝播、および有害な生物粒子に対する妥協のない物理的バリアとして機能します。厳格な欧州EN14683タイプIIR基準を満たすように製造されており、鼻、口、下顎全体を完全にカバーし、医療従事者および個人を高圧の液体飛沫や微細病原体から保護します。
各ロットは厳格なISO13485品質管理パラメータの下で製造され、エチレンオキシド（EO）滅菌を受けており、高衛生用途のために開封後すぐに医療グレードの滅菌が保証されます。
- 16.0 kPa 液体・飛沫耐性: 高速液体噴射条件下でテストされ、外側の撥水性不織布バリアは、合成血液、体液、および液体汚染物質が内層に浸透するのを完全に防ぎます。
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デュアルアクションフィルターコア: 高密度メルトブローフィルター技術を採用し、中間層は95%以上の細菌ろ過効率（BFE）と優れた粒子ろ過効率（PFE）を達成し、サブミクロンサイズまで空気中の微生物や粒子状物質を効果的に捕捉します。
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水分保持ゼロ設計: 内側の不織布ライニングは、急速な吸湿発散性を備え、呼気を素早く吸収して、長時間の外科手術中の皮膚の軟化、顔の擦れ、および空気通路の狭窄を防ぎます。
- 空力低抵抗: 多層の高密度構造にもかかわらず、マスクは49 Pa未満の差圧を維持し、長時間のシフトでもスムーズな空気の流れと継続的な呼吸の快適さを保証します。
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EO滅菌済み＆低刺激性: エチレンオキシドで徹底的に処理され、微生物の脅威を排除します（残留EOは10mg/kg未満に維持）。100%ラテックスフリーで皮膚に中性の素材を使用しています。
- 構造と素材:
- 外層・内層: ポリプロピレン（PP）スパンボンド不織布
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フィルター層: ポリプロピレン（PP）メルトブロー不織布
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ノーズクリップ: 柔軟なPVCコーティング鉄線（長さ≧8.0 cm）
- イヤーバンド: 高弾性ポリエステル+スパンデックスストラップ（接続引張強度≧10N）
- 滅菌方法: エチレンオキシド（EO）滅菌（EO残留物≦10mg/kg）
- 主要性能指標:
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細菌ろ過効率（BFE）: ≧95%
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粒子ろ過効率（PFE）: ≧30%
- 合成血液浸透抵抗: 16.0 kPa（120 mmHg）
- 差圧（Δp）: ≦49 Pa
- 難燃性: 火炎から離れた後の燃焼時間≦5秒
規制遵守と製造の完全性
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EU適合宣言:EU理事会指令93/42/EECおよび調和規格EN 14683:2019タイプIIRの下での有効な適合宣言。指定された欧州認定代理人（スペインのEC REP）によってサポートされています。
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国際QMS標準:TÜV SÜDによってISO 13485:2016医療機器品質マネジメントシステムとして認証されており、原材料調達から最終包装までのエンドツーエンドのトレーサビリティを保証します。
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国家医療承認:中国NMPA（登録番号 浙械注准20202141200）にクラスII医療機器として完全に登録されています。
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