Tipo alto estéril ISO13485 da máscara cirúrgica resistente a líquidos da categoria profissional EN14683 tipo proteção alta da filtragem de IIR certificada

Visão geral do produto

Projetado especificamente para ambientes clínicos exigentes, cuidados de emergência e controlo crítico de contaminação,Esta máscara facial médica cirúrgica serve como uma barreira física intransigente contra salpicos de líquidoA máscara é construída para cumprir as normas europeias EN14683 Tipo IIR, e fornece uma cobertura completa do nariz, boca e mandíbula inferior.Proteção do pessoal médico e dos indivíduos contra os impactos de fluidos de alta pressão e micro-patógenos.

Cada lote é fabricado segundo parâmetros rigorosos de controlo de qualidade ISO13485 e submetido a esterilização com óxido de etileno (EO),garantir a esterilidade de qualidade médica directamente fora da caixa para aplicações de alta higiene.

• 16.0 kPa Imunidade contra fluidos e salpicos:Testado em condições de projecção de fluido de alta velocidade, a barreira externa não tecida repelente de fluidos impede completamente o sangue sintético, fluidos corporais,e contaminantes líquidos provenientes da penetração das camadas internas.

• Núcleo de filtragem de dupla ação:Utilizando a tecnologia de filtragem de fusão de alta densidade, a camada média atinge mais de 95% de eficiência de filtragem bacteriana (BFE) e eficiência superior de filtragem de partículas (PFE),Captura eficaz de micróbios e partículas no ar até à escala submicrônica.

• Projeto de retenção de umidade zero:O revestimento interno não tecido possui propriedades rápidas de absorção de umidade, absorvendo rapidamente o hálito expirado para prevenir a maceração da pele, abrasão facial,e constrição das vias aéreas durante longos procedimentos cirúrgicos.

• Resistência aerodinâmica baixa:Apesar de sua estrutura densa de várias camadas, a máscara mantém uma pressão diferencial abaixo de 49 Pa, garantindo fluxo de ar suave e conforto respiratório contínuo durante turnos prolongados.

• EO Esterilizado e Hipoalergênico:Processo minucioso com óxido de etileno para eliminar ameaças microbianas (EO residual mantido abaixo de 10 mg/kg), utilizando materiais 100% livres de látex e neutros para a pele.

• Estrutura e materiais:

1. Camadas externas e internas: tecido não tecido de polipropileno (PP)

2. Camada de filtro: tecido não tecido de polipropileno (PP) soprado pela fusão

3. Clip para nariz: fio de ferro revestido de PVC flexível (com comprimento ≥ 8,0 cm)

4. Loops para as orelhas: Polyester de alta elasticidade + correias de spandex (força de tração de ligação ≥ 10N)

• Método de esterilização: Esterilização com óxido de etileno (EO) (resíduo de EO ≤ 10 mg/kg)
• Métricas de desempenho essenciais:

1. Eficiência de filtragem bacteriana (BFE): ≥ 95%

2. Eficiência de filtragem de partículas (PFE): ≥ 30%

3. Resistência à penetração sanguínea sintética: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Pressão diferencial (Δp): ≤ 49 Pa
5. Retardância da chama: tempo de queima após deixar a chama ≤ 5 segundos

• Declaração de conformidade UE:Declaração de conformidade válida nos termos da Directiva 93/42/CEE do Conselho da UE e da Norma Harmonizada EN 14683:2019 Tipo IIR, apoiada por um representante europeu autorizado designado (CE REP na Espanha).

• Padrão internacional do SGQ:Certificado pela TÜV SÜD para os sistemas de gestão da qualidade dos dispositivos médicos ISO 13485:2016, garantindo a rastreabilidade de ponta a ponta desde a obtenção da matéria-prima até à embalagem final.

• Autorização Médica Nacional:Completamente registado como um dispositivo médico de classe II pela NMPA da China (número de registo: ?? 械注准20202141200).