Masque chirurgical résistant aux fluides de qualité professionnelle, stérile, type EN14683, protection contre la filtration élevée IIR, certifié ISO13485

Présentation du produit

Conçu spécifiquement pour les environnements cliniques exigeants, les soins d'urgence et le contrôle critique de la contamination, ce masque médical chirurgical sert de barrière physique sans compromis contre les éclaboussures de liquides, la transmission d'aérosols et les bio-particules dangereuses. Construit pour répondre aux normes européennes rigoureuses EN14683 Type IIR, le masque offre une couverture complète du nez, de la bouche et de la mâchoire inférieure, protégeant le personnel médical et les individus contre les impacts de fluides à haute pression et les micro-pathogènes.

Chaque lot est fabriqué selon des paramètres de contrôle qualité stricts ISO13485 et subit une stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO), garantissant une stérilité de qualité médicale dès la sortie de la boîte pour les applications d'hygiène élevée.

• Immunité aux fluides et aux éclaboussures de 16,0 kPa : Testée dans des conditions de projection de fluides à haute vitesse, la barrière extérieure non tissée résistante aux fluides empêche complètement le sang synthétique, les fluides corporels et les contaminants liquides de pénétrer les couches intérieures.

• Cœur de filtration à double action : Utilisant une technologie de filtration soufflée à chaud à haute densité, la couche intermédiaire atteint plus de 95 % d'efficacité de filtration bactérienne (EFB) et une efficacité de filtration des particules (EFP) supérieure, capturant efficacement les microbes en suspension dans l'air et les particules jusqu'à l'échelle submicronique.

• Conception sans rétention d'humidité : La doublure intérieure non tissée présente des propriétés d'absorption rapide de l'humidité, absorbant rapidement la respiration expirée pour prévenir la macération de la peau, le frottement du visage et la constriction des voies aériennes pendant les longues procédures chirurgicales.

• Faible résistance aérodynamique : Malgré sa structure dense multicouche, le masque maintient une pression différentielle inférieure à 49 Pa, assurant un flux d'air doux et un confort respiratoire continu pendant les longues périodes de travail.

• Stérilisé à l'EO et hypoallergénique : Traité en profondeur à l'oxyde d'éthylène pour éliminer les menaces microbiennes (EO résiduel maintenu en dessous de 10 mg/kg), en utilisant des matériaux 100 % sans latex et neutres pour la peau.

• Structure et matériaux :

1. Couches extérieure et intérieure : Tissu non tissé spunbond en polypropylène (PP)

2. Couche filtrante : Tissu non tissé meltblown en polypropylène (PP)

3. Pince-nez : Fil de fer flexible revêtu de PVC (longueur ≥ 8,0 cm)

4. Élastiques : Sangles en polyester + élasthanne à haute élasticité (force de traction de connexion ≥ 10N)

• Méthode de stérilisation : Stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO) (résidu EO ≤ 10 mg/kg)
• Indicateurs de performance clés :

1. Efficacité de filtration bactérienne (EFB) : ≥ 95 %

2. Efficacité de filtration des particules (EFP) : ≥ 30 %

3. Résistance à la pénétration du sang synthétique : 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Pression différentielle (Δp) : ≤ 49 Pa
5. Retardateur de flamme : Temps de combustion après sortie de la flamme ≤ 5 secondes

• Déclaration de conformité UE : Déclaration de conformité valide en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil de l'UE et de la norme harmonisée EN 14683:2019 Type IIR, soutenue par un représentant autorisé européen désigné (EC REP en Espagne).

• Norme internationale de SMQ : Certifié par TÜV SÜD pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485:2016, garantissant la traçabilité de bout en bout depuis l'approvisionnement des matières premières jusqu'à l'emballage final.

• Approbation médicale nationale : Entièrement enregistré en tant que dispositif médical de classe II auprès de la NMPA chinoise (numéro d'enregistrement 浙械注准20202141200).