Επαγγελματικής ποιότητας, ανθεκτική σε υγρά, αποστειρωμένη χειρουργική μάσκα EN14683 Προστασία υψηλής διήθησης τύπου IIR Πιστοποιημένο ISO13485

Επισκόπηση του προϊόντος

Σχεδιασμένο ειδικά για απαιτητικά κλινικά περιβάλλοντα, επείγουσα φροντίδα, και κρίσιμο έλεγχο μόλυνσης,Αυτή η ιατρική χειρουργική μάσκα προσώπου χρησιμεύει ως ένα ασυμβίβαστο φυσικό φράγμα ενάντια στα υγράΗ μάσκα έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τα αυστηρά ευρωπαϊκά πρότυπα EN14683 τύπου IIR και παρέχει πλήρη κάλυψη της μύτης, του στόματος και του κάτω σαγόνου.προστασία του ιατρικού προσωπικού και των ατόμων από τις επιπτώσεις υγρών υψηλής πίεσης και μικροπαθογόνους παράγοντες.

Κάθε παρτίδα κατασκευάζεται σύμφωνα με αυστηρές παραμέτρους ελέγχου ποιότητας ISO13485 και υποβάλλεται σε αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου (EO),διασφάλιση της αποστείρωσης ιατρικής ποιότητας απευθείας από το κουτί για εφαρμογές υψηλής υγιεινής.

• 160,0 kPa Ανθεκτικότητα σε υγρό και ψεκασμό:Δοκιμάστηκε σε συνθήκες υψηλής ταχύτητας εκτόξευσης υγρών, το εξωτερικό απωθητικό υγρών μη υφασμένο φράγμα αποτρέπει πλήρως το συνθετικό αίμα, τα σωματικά υγρά,και υγρών μολυσματικών ουσιών που εισχωρούν στα εσωτερικά στρώματα.

• Διπλής δράσης πυρήνας φιλτραρίσματος:Χρησιμοποιώντας τεχνολογία φιλτραρίσματος υψηλής πυκνότητας, το μεσαίο στρώμα επιτυγχάνει πάνω από 95% αποδοτικότητα φιλτραρίσματος βακτηρίων (BFE) και ανώτερη αποδοτικότητα φιλτραρίσματος σωματιδίων (PFE),αποτελεσματική δέσμευση αερομεταφερόμενων μικροβίων και σωματιδίων σε υπομικρομετρικές κλίμακες.

• Σχεδιασμός μηδενικής κατακράτησης υγρασίας:Η εσωτερική μη υφασμένη επένδυση διαθέτει ταχείς ιδιότητες απορρόφησης υγρασίας, απορροφώντας γρήγορα την αναπνοή για να αποτρέψει τη μακερίωση του δέρματος, την εξάντληση του προσώπου,και σύσφιξη των αεραγωγών κατά τη διάρκεια μακρών χειρουργικών επεμβάσεων.

• Αεροδυναμική χαμηλή αντίσταση:Παρά την πολυεπίπεδη πυκνή δομή της, η μάσκα διατηρεί διαφορική πίεση κάτω από 49 Pa, εξασφαλίζοντας ομαλή ροή αέρα και συνεχή άνεση στην αναπνοή σε παρατεταμένες βάρδιες.

• EO Στειρωμένο και Υποαλλεργικό:Επεξεργάζεται διεξοδικά με οξείδιο του αιθυλενίου για την εξάλειψη των μικροβιακών απειλών (απομείοντα EO διατηρούνται κάτω από 10 mg/kg), χρησιμοποιώντας υλικά χωρίς 100% λατέξ και ουδέτερα για το δέρμα.

• Δομή και υλικά:

1. Εξωτερικά και εσωτερικά στρώματα: Polypropylene (PP) Spunbond μη υφαντικό ύφασμα

2. στρώμα φίλτρου: πολυπροπυλένιο (PP) μη υφαντικό ύφασμα που έχει αναχαιτιστεί

3. Κλιπ για τη μύτη: Ευέλικτο σιδερένιο σύρμα επικαλυμμένο με PVC (μήκος ≥ 8,0 cm)

4. Ακούστρες: Πολυεστέρας υψηλής ελαστικότητας + ιμάντες σπαντέξ (δύναμη τράβηξης σύνδεσης ≥ 10N)

• Μέθοδος αποστείρωσης: Αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου (EO) (απόβλητα EO ≤ 10 mg/kg)
• Βασικές μετρήσεις απόδοσης:

1. Αποτελεσματικότητα διήθησης από βακτήρια (BFE): ≥ 95%

2. Απόδοση φιλτραρίσματος σωματιδίων (PFE): ≥ 30%

3. Σύνθετη αντίσταση εισόδου αίματος: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Διαφορετική πίεση (Δp): ≤ 49 Pa
5. Αντιφλεγμονή: χρόνος καύσης μετά την έξοδο από τη φλόγα ≤ 5 δευτερόλεπτα

• Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ:Ισχύουσα δήλωση συμμόρφωσης σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της ΕΕ και το εναρμονισμένο πρότυπο EN 14683:2019 τύπου IIR, υποστηριζόμενη από ορισμένο ευρωπαϊκό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο (EC REP στην Ισπανία).

• Διεθνές πρότυπο QMS:Πιστοποιημένο από την TÜV SÜD για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών συσκευών ISO 13485:2016, εξασφαλίζοντας την ανιχνευσιμότητα από άκρο σε άκρο από την προμήθεια πρώτων υλών έως την τελική συσκευασία.

• Εθνική ιατρική έγκριση:Είναι πλήρως εγγεγραμμένο ως ιατρική συσκευή κατηγορίας ΙΙ από την NMPA της Κίνας (αριθμός καταχώρισης: ?? 械注准20202141200).