Masker Bedah Tahan Cairan Kelas Profesional Steril EN14683 Tipe IIR Perlindungan Filtrasi Tinggi Bersertifikat ISO13485

Tinjauan Produk

Direkayasa khusus untuk lingkungan klinis yang menuntut, perawatan darurat, dan pengendalian kontaminasi kritis, masker wajah bedah medis ini berfungsi sebagai penghalang fisik yang tanpa kompromi terhadap percikan cairan, transmisi aerosol, dan partikel bio berbahaya. Dibangun untuk memenuhi standar Eropa EN14683 Tipe IIR yang ketat, masker ini memberikan cakupan penuh pada hidung, mulut, dan rahang bawah, melindungi personel medis dan individu dari benturan cairan bertekanan tinggi dan patogen mikro.

Setiap lot diproduksi di bawah parameter kontrol kualitas ISO13485 yang ketat dan menjalani sterilisasi Etilen Oksida (EO), memastikan sterilitas tingkat medis langsung dari kemasan untuk aplikasi kebersihan tinggi.

• Kekebalan Cairan & Percikan 16,0 kPa: Diuji dalam kondisi proyeksi cairan berkecepatan tinggi, penghalang non-anyaman luar yang tahan cairan sepenuhnya mencegah darah sintetis, cairan tubuh, dan kontaminan cair menembus lapisan dalam.

• Inti Filtrasi Aksi Ganda: Memanfaatkan teknologi filtrasi melt-blown berdensitas tinggi, lapisan tengah mencapai Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) lebih dari 95% dan Efisiensi Filtrasi Partikel (PFE) yang unggul, secara efektif menangkap mikroba di udara dan materi partikulat hingga skala sub-mikron.

• Desain Tanpa Retensi Kelembaban: Lapisan dalam non-anyaman memiliki sifat penyerapan kelembaban yang cepat, menyerap napas yang dihembuskan dengan cepat untuk mencegah maserasi kulit, lecet wajah, dan penyempitan saluran udara selama prosedur bedah yang panjang.

• Resistensi Rendah Aerodinamis: Meskipun strukturnya berlapis-lapis dan padat, masker mempertahankan tekanan diferensial di bawah 49 Pa, memastikan aliran udara yang lancar dan kenyamanan pernapasan yang berkelanjutan selama pergeseran yang diperpanjang.

• EO Steril & Hipolalergenik: Diproses secara menyeluruh dengan Etilen Oksida untuk menghilangkan ancaman mikroba (EO residu dipertahankan di bawah 10mg/kg), menggunakan bahan 100% bebas lateks dan netral terhadap kulit.

• Struktur & Bahan:

1. Lapisan Luar & Dalam: Kain Non-Anyaman Spunbond Polipropilena (PP)

2. Lapisan Filter: Kain Non-Anyaman Melt-blown Polipropilena (PP)

3. Klip Hidung: Kawat besi fleksibel berlapis PVC (panjang ≥ 8,0 cm)

4. Tali Telinga: Tali Poliester + Spandex elastisitas tinggi (kekuatan tarik sambungan ≥ 10N)

• Metode Sterilisasi: Sterilisasi Etilen Oksida (EO) (residu EO ≤ 10mg/kg)
• Metrik Kinerja Utama:

1. Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE): ≥ 95%

2. Efisiensi Filtrasi Partikel (PFE): ≥ 30%

3. Ketahanan Penetrasi Darah Sintetis: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Tekanan Diferensial (Δp): ≤ 49 Pa
5. Ketahanan Api: Waktu bakar setelah meninggalkan api ≤ 5 detik

• Pernyataan Kesesuaian UE: Deklarasi Kesesuaian yang berlaku berdasarkan Arahan Dewan UE 93/42/EEC dan Standar Harmonisasi EN 14683:2019 Tipe IIR, didukung oleh Perwakilan Resmi Eropa yang ditunjuk (EC REP di Spanyol).

• Standar QMS Internasional: Bersertifikat oleh TÜV SÜD untuk Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis ISO 13485:2016, memastikan ketertelusuran ujung ke ujung dari pengadaan bahan baku hingga pengemasan akhir.

• Persetujuan Medis Nasional: Terdaftar sepenuhnya sebagai Perangkat Medis Kelas II dengan NMPA China (Nomor Registrasi 浙械注准20202141200).