Ιατρική χειρουργική μάσκα προσώπου 3 επιπέδων – Προστατευτική μάσκα αποστειρωμένου τύπου IIR Fluid Resistant με πιστοποίηση ISO 13485 & CE

Επισκόπηση του προϊόντος

Η χειρουργική ιατρική μάσκα προσώπου μας (Στεριλός τύπος, Earloop 17,5cm x 9,5cm) είναι ειδικά σχεδιασμένη για επαγγελματικά ιατρικά περιβάλλοντα, περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης,και υψηλού επιπέδου εμπορικές ανάγκες προστασίαςΣχεδιασμένο για να καλύπτει το στόμα, τη μύτη και το σαγόνι του χρήστη, παρέχει ένα αξιόπιστο φυσικό φράγμα κατά της άμεσης διείσδυσης παθογόνων μικροοργανισμών, σωματικών υγρών, αιματοκροτημάτων,και ατμοσφαιρικά σωματίδια.

Κατασκευάζεται σε περιβάλλον καθαρού δωματίου με πιστοποίηση ISO και είναι πλήρως σύμφωνη με τα διεθνή ιατρικά πρότυπα.και άνετη αναπνευστικότητα για μεγάλη άνεση και μέγιστη ασφάλεια.

• Προστασία ιατρικού χειρουργικού επιπέδου:Ακολουθεί αυστηρά πρότυπα ιατρικής απόδοσης, παρέχοντας υψηλού επιπέδου σωματική προστασία από τη βακτηριακή μετάδοση και την διείσδυση υγρών.
• Στεριλή και καθαρό δωμάτιο παραγόμενα: Το EO (οξείδιο του αιθυλενίου) αποστειρωμένο για να εξασφαλιστεί μηδενική βακτηριακή μόλυνση, καθιστώντας το ασφαλές για χειρουργικές, κλινικές και υψηλής υγιεινής εφαρμογές.
• 3 στρώματα υψηλής απόδοσης διήθηση: 
  1. Εξωτερικό στρώμα: Υψηλής ποιότητας υδροφοβικό μη υφασμένο ύφασμα εμποδίζει το αίμα, τις πιτσιλιές υγρών και τις μεγάλες σταγόνες.

  2. Μέση στρώση: Σύνθετο φίλτρο υψηλής πυκνότητας που διασφαλίζει υψηλή αποτελεσματικότητα διήθησης βακτηρίων (BFE) και αποτελεσματικότητα διήθησης σωματιδίων (PFE).

  3. Εσωτερική στρώση: Υποαλλεργική, φιλική προς το δέρμα μη υφασμένη επένδυση που απορροφά υγρασία και αποτρέπει τον ερεθισμό του προσώπου κατά την παρατεταμένη χρήση.

• Αντίσταση σε υγρό και αίμα:Δοκιμάστηκε για να αντέξει την διείσδυση του συνθετικού αίματος σε πίεση 16,0 kPa (120 mmHg), προστατεύοντας το προσωπικό από ψεκασμούς υγρού υψηλής πίεσης.

• Εργονομική και άνετη τοποθέτηση:Εξοπλισμένο με αυτιά υψηλής ελαστικότητας για την ελάχιστη πίεση στο αυτί και ένα ρυθμιζόμενο ενσωματωμένο καλώδιο μύτης για να επιτευχθεί αεροστεγή σφραγίδα χωρίς θόρυβο γυαλιού.

• Δομή και υλικά:

1. Εξωτερικά και εσωτερικά στρώματα: Polypropylene (PP) Spunbond μη υφαντικό ύφασμα

2. στρώμα φίλτρου: πολυπροπυλένιο (PP) μη υφαντικό ύφασμα που έχει αναχαιτιστεί

3. Κλιπ για τη μύτη: Ευέλικτο σιδερένιο σύρμα επικαλυμμένο με PVC (μήκος ≥ 8,0 cm)

4. Ακούστρες: Πολυεστέρας υψηλής ελαστικότητας + ιμάντες σπαντέξ (δύναμη τράβηξης σύνδεσης ≥ 10N)

• Μέθοδος αποστείρωσης: Αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου (EO) (απόβλητα EO ≤ 10 mg/kg)
• Βασικές μετρήσεις απόδοσης:

1. Αποτελεσματικότητα διήθησης από βακτήρια (BFE): ≥ 95%

2. Απόδοση φιλτραρίσματος σωματιδίων (PFE): ≥ 30%

3. Σύνθετη αντίσταση εισόδου αίματος: 16,0 kPa (120 mmHg)
4. Διαφορετική πίεση (Δp): ≤ 49 Pa
5. Αντιφλεγμονή: χρόνος καύσης μετά την έξοδο από τη φλόγα ≤ 5 δευτερόλεπτα

• ISO 13485:2016 Πιστοποιημένο: Κατασκευάζεται σύμφωνα με πιστοποιημένο από την TUV SUD Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών (Πιστοποιητικό αριθ. Q6 003771 0001).
• Συμμόρφωση τύπου IIR CE: αυτοδηλωθείσα συμμόρφωση σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ και το εναρμονισμένο πρότυπο EN 14683:2019 Τύπος IIR με επίσημο αντιπρόσωπο της ΕΕ (EC REP).
• Εθνική καταχώριση ιατροτεχνολογικής συσκευής: ιατρική συσκευή κατηγορίας ΙΙ που έχει λάβει επίσημη άδεια από την NMPA της Κίνας (αριθμός καταχώρισης: ?? 械注准20202141200).
• Ολοκληρωμένη υποστήριξη B2B: πλήρης τεκμηρίωση, εκθέσεις δοκιμών και υποστήριξη τελωνειακού αποκαθάρισης για απρόσκοπτη παγκόσμια εισαγωγή.