Mascarilla quirúrgica médica de 3 capas: mascarilla protectora estéril resistente a fluidos tipo IIR con certificación ISO 13485 y CE

Descripción del Producto

Nuestra Mascarilla Quirúrgica Médica (Tipo Estéril, Elástica 17.5cm x 9.5cm) está diseñada específicamente para entornos médicos profesionales, entornos sanitarios y necesidades de protección comercial de alto estándar. Diseñada para cubrir la boca, nariz y mandíbula del usuario, proporciona una barrera física confiable contra la penetración directa de microorganismos patógenos, fluidos corporales, salpicaduras de sangre y partículas en el aire.

Fabricada en entornos de sala limpia con certificación ISO y totalmente conforme a las normas médicas internacionales, esta mascarilla equilibra un alto rendimiento de filtración, resistencia a fluidos y una transpirabilidad sin esfuerzo para comodidad en turnos largos y máxima seguridad.

• Protección de Grado Médico Quirúrgico:Cumple con estrictas normas de rendimiento médico, proporcionando un alto nivel de protección física contra la transmisión bacteriana y la penetración de fluidos.
• Estéril y Producida en Sala Limpia: Esterilizada con EO (Óxido de Etileno) para garantizar cero contaminación bacteriana, lo que la hace segura para aplicaciones quirúrgicas, clínicas y de alta higiene.
• Filtración de Alta Eficiencia de 3 Capas: 
  1. Capa Exterior: Tejido no tejido hidrofóbico premium que bloquea sangre, salpicaduras de fluidos y gotas grandes.

  2. Capa Media: Elemento filtrante de alta densidad soplado en caliente que garantiza una alta Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE) y Eficiencia de Filtración de Partículas (PFE).

  3. Capa Interior: Forro no tejido hipoalergénico y amigable con la piel que absorbe la humedad y previene la irritación facial durante el uso prolongado.

• Resistencia a Fluidos y Salpicaduras de Sangre: Probada para resistir la penetración de sangre sintética a una presión de 16.0 kPa (120 mmHg), protegiendo al personal de salpicaduras de líquidos a alta presión.

• Ajuste Ergonómico y Cómodo: Equipada con elásticos de alta elasticidad para una mínima presión en las orejas y un alambre nasal integrado ajustable para lograr un sellado hermético sin empañamiento de las gafas.

• Estructura y Materiales:

1. Capas Exterior e Interior: Tejido no tejido de polipropileno (PP) Spunbond

2. Capa de Filtro: Tejido no tejido de polipropileno (PP) soplado en caliente

3. Clip Nasal: Alambre de hierro flexible recubierto de PVC (longitud ≥ 8.0 cm)

4. Elásticos: Correas de poliéster + spandex de alta elasticidad (fuerza de tracción de conexión ≥ 10N)

• Método de Esterilización: Esterilización con Óxido de Etileno (EO) (residuo de EO ≤ 10mg/kg)
• Métricas Clave de Rendimiento:

1. Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE): ≥ 95%

2. Eficiencia de Filtración de Partículas (PFE): ≥ 30%

3. Resistencia a la Penetración de Sangre Sintética: 16.0 kPa (120 mmHg)
4. Presión Diferencial (Δp): ≤ 49 Pa
5. Retardancia a la Llama: Tiempo de combustión después de salir de la llama ≤ 5 segundos

• Certificado ISO 13485:2016: Fabricado bajo un Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos certificado por TUV SUD (Número de Certificado Q6 003771 0001).
• Cumple con CE Tipo IIR: Declaración de conformidad bajo la Directiva de la UE 93/42/CEE y la Norma Armonizada EN 14683:2019 Tipo IIR con Representante Oficial de la UE (EC REP).
• Registro Nacional de Dispositivos Médicos: Dispositivo Médico Clase II con licencia oficial por NMPA China (Número de Registro 浙械注准20202141200).
• Soporte Integral B2B: Se proporciona documentación completa, informes de pruebas y soporte para el despacho de aduanas para una importación global sin problemas.